医薬品業界におけるFDAコンプライアンス

IRM Enterprises Pvt. Ltd. 様
お客様導入事例設計工数削減
IRM Enterprises Pvt. Ltd. 様
医薬品・栄養補助食品メーカーと関連業界向けに、錠剤成型圧縮機やカプセル充填機、顆粒化装置を製造しています。40年以上にわたり、世界60カ国以上に5,000台以上の装置を納入してきました。IRMでは、3つの基準に基づいてPro-faceを選択しました。

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背景と課題

今日の製薬会社は、グローバルスケールの大企業が多く、米国FDA、英国MHRA、EUのGMP等、市場ごとの規制の対象になるため、より要求が厳しくなっています。彼らは21 CFR Part 11に対応した機器を望んでいますが、より信頼性の高いハードウェアとソフトウェアが必要になるため、HMI + PLCでは対応できませんでした。そうした背景から、産業用PC(Windows)+ SCADA + アプリケーションの需要が生まれたのです。

ソリューション〜Pro-face製品を選択する理由

IRMでは、3つの基準に基づいてPro-faceを選択しました。1つ目の理由は汎用性、2つ目は信頼性、3つ目はサポート体制です。

汎用性

産業用PCのPS6000シリーズは第8世代プロセッサーを搭載し、マルチタッチに対応したディスプレイと設定可能なツールを多数取り揃えています。PS6000シリーズとLite SCADAのBLUE Open Studioを使えば、FDAアプリケーションを簡単に開発できる他、複数のマシンを1つのプラットフォームに統合し、それをBLUE Open Studioのドライバーを介してクラウドでサポートします。

信頼性

PS6000シリーズはとても丈夫かつ高機能で、マルチタスクで複数の負荷を処理でき、適切な構成をサポートします。これは、医薬品業界に必須な機能で、これらすべてが、当社機器の生産性と精度を向上させるのに役立ちました。

サポート

サポート体制は非常にしっかりしています。不明点があれば、その都度問い合わせするのですが、いつも素早く対応してくれるので、お客様に喜んでいただけますし、当社も満足しています。